12.12.2019
Verabschiedung des IRegG – gesetzliche Grundlage für das IRD.
GesetzestextImplantateregister Deutschland
Geschichte, Entwicklung, Meilensteine – plus klare Übersicht der Pflichten für Kliniken und ein visuell geführter Meldeprozess.
Geschichte & Entwicklung
Das IRD wird seit 2019 gesetzlich aufgebaut, um implantatbezogene Maßnahmen bundesweit zu erfassen und die Patientensicherheit zu erhöhen. Das Implantateregistergesetz (IRegG) definiert Aufgaben, Pflichten und Zuständigkeiten; Details zum Betrieb regelt die IRegBV. Aktuelle Hinweise, Produktdatenbank‑Informationen und Prozesse stellt das BMG bereit.
Meilensteine
22.09.2021
Erlass der IRegBV – Regelungen zu Strukturen, Aufgaben & Betrieb.
Verordnung01.07.2024
Start der verpflichtenden Meldung für Brustimplantate.
BMG‑Info01.01.2025
Ausweitung der Meldepflicht u. a. auf Aortenklappen und Hüft‑/Knieendoprothesen.
Hinweis (KBV)Gesetzliche Pflichten für Kliniken
Kernpflichten ergeben sich insbesondere aus den §§ 15–17, 25 und 36 IRegG sowie der IRegBV. Eine praxisnahe Übersicht:
1) Selbstregistrierung & IRD‑Kennzeichen
Vor der ersten Meldung einmalige Registrierung der Gesundheitseinrichtung (innerhalb der TI) und Erhalt eines IRD‑Kennzeichens (IRegBV § 15). Registrierung: rst.ir-d.de
2) Datenübermittlung gemäß §§ 16–17 IRegG
Meldung aller implantatbezogenen Maßnahmen inkl. medizinischer & implantatspezifischer Daten (UDI, Produktdatenbank‑Referenzen). Teilnahme der Patient:innen ist verpflichtend (§ 26 IRegG).
3) Frist: bis 6 Monate nach Entlassung
Meldungen müssen innerhalb von sechs Monaten nach Entlassung übermittelt werden (BMG‑Hinweise).
4) Produktdatenbank nutzen
Nur registrierte Produkte verwenden/identifizieren; Zugriff über die TI‑Auszugsdatenbank. Übersichten und technische Infos stellt das IRD/BMG bereit.
5) Meldebestätigung & Abrechnung (§ 36 IRegG)
Die Meldebestätigung dient als Nachweis gegenüber Kostenträgern; ohne gültige Bestätigung drohen Abzüge. Online‑Validierung verfügbar.
6) Information der Kostenträger (§ 25 IRegG)
Kostenträger über implantatbezogene Maßnahmen informieren (z. B. via Meldebestätigung oder BMG‑Vorlage).
Weiterführend: BMG: Meldung der Gesundheitseinrichtungen
Meldeprozess – Schritt für Schritt
Die folgende Grafik zeigt den typischen Ablauf einer Meldung an das IRD – von der OP‑Dokumentation bis zur Abrechnung mit Meldebestätigung.
Unterstützung in der Praxis (softwaregestützt)
Viele Kliniken setzen auf Tools, die die gesetzlichen Anforderungen organisatorisch und technisch abbilden. Nachfolgend typische Funktionsbausteine – herstellerneutral beschrieben. Beispielhaft kann eine Lösung wie ImplantDok einen Teil davon bereitstellen.
TI‑integrierte Meldestrecke
Durchgängige Prozesse vom OP bis zur Übermittlung: UDI‑Erfassung, Abgleich mit Produktdaten, Generierung & Validierung der Meldebestätigung.
Datenanbindung an Primärsysteme
KIS/PVS‑, OP‑ und Materialwirtschaftsanbindung reduziert manuellen Aufwand; Plausibilitätsprüfungen minimieren Fehler.
Compliance & Monitoring
Fristenmonitoring (6‑Monats‑Frist), Vollständigkeits‑Checks, revisionssichere Protokolle und Auswertungen.
Abrechnungsunterstützung
Ablage von Meldebestätigungs‑IDs zur Nachweisführung gemäß § 36 IRegG; Schnittstellen zu Abrechnung/Controlling.
Schulung & Change‑Management
Prozessdefinition, Team‑Schulungen, Checklisten/Vorlagen (z. B. KVNR‑Antrag), Begleitung bis zum Regelbetrieb.
Schnittstellen & Reporting
APIs/Exporte für Qualitätsberichte, Register‑KPIs und interne Dashboards.
Hinweis: Nennung von Marken dient der Einordnung. Es besteht keine Bevorzugung.
Softwarelösungen im Vergleich
Neutrale Übersicht möglicher Wege zur Meldung an das IRD. Angaben sind allgemeiner Natur und können je nach Einrichtung/Hersteller variieren.
| Lösung | TI‑Anbindung | UDI/Produktdatenbank | Meldebestätigung/Abrechnung | Fristen‑Monitoring | KIS/PVS‑Integration | Roadmap (Implantattypen) | Besonderheiten | Link |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ImplantDok | Ja (produktiv je nach Einrichtung) | Ja (UDI‑Erfassung/Abgleich) | Ja (ID‑Ablage/Prüfung) | Ja | Ja (per Schnittstellen) | Ausrichtung: heute & zukünftig meldepflichtige Typen | Fokus auf klinische Workflows, Audit & Reporting | Website |
| KIS‑Modul (generisch) | Abhängig vom KIS‑Hersteller | Teilweise/nach Modul | Teilweise/nativ integriert | Je nach Modul | Nativ im KIS | Herstellerabhängig | Ein System, ein Datenstamm | – |
| Spezialsoftware (Drittanbieter, generisch) | Ja (je nach Anbieter) | Ja (i. d. R. mit UDI‑Check) | Ja (Schnittstellen zur Abrechnung) | Ja | Per Schnittstellen/Adapter | Anbieterabhängig | Schnelle Einführung, fokussierter Funktionsumfang | – |
| Eigenentwicklung (Inhouse) | Möglich, hoher Implementierungsaufwand | Möglich (UDI‑Parser/DB‑Anbindung) | Möglich (individuelle Umsetzung) | Nach Implementierung | Individuelle KIS/PVS‑Schnittstellen | Abhängig von Ressourcen | Volle Kontrolle, laufender Wartungsbedarf | – |
Hinweis: Die Tabelle dient der Orientierung und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit; Funktionen können je nach Version/Einrichtung variieren.
FAQ
Welche Implantattypen sind aktuell meldepflichtig?
Seit 01.07.2024: Brustimplantate. Ab 01.01.2025 ausgeweitet u. a. auf Aortenklappen sowie Hüft‑ und Knieendoprothesen. Details und zeitliche Staffelungen veröffentlicht das BMG.
Wie weise ich die Meldung nach?
Über die Meldebestätigung des IRD (Prüfung online/automatisiert möglich). Sie ist Bestandteil der Abrechnungspflichten gemäß § 36 IRegG.
Welche Identifikatoren werden benötigt?
UDI‑Daten des Implantats, Krankenversichertennummer (KVNR) sowie IK des Kostenträgers. Für Privatversicherte kann die KVNR beim Versicherer beantragt werden.
Wie lange habe ich Zeit?
Die Meldung muss spätestens sechs Monate nach Entlassung erfolgen.
Wie erhalte ich eine KVNR für Privatversicherte?
Die KVNR kann bei der privaten Versicherung oder über das von der Einrichtung genutzte Verfahren abgefragt/beantragt werden. Ohne KVNR sind Meldungen regelmäßig nicht vollständig; prüfen Sie die BMG‑Hinweise und nutzen Sie interne Checklisten.
Was tun, wenn die UDI nicht lesbar ist?
Nutzen Sie den manuellen UDI‑Eintrag und gleichen Sie die Produktdaten in der IRD‑Produktdatenbank ab. Dokumentieren Sie den Vorgang und prüfen Sie ggf. Ersatzetiketten oder Herstellerangaben.
Was passiert bei verspäteter Meldung?
Verspätete/fehlende Meldungen können zu Abrechnungsrisiken führen (fehlende Meldebestätigung). Etablieren Sie Fristen‑Monitoring und Eskalationswege, um die 6‑Monats‑Frist einzuhalten.
Wie prüfe ich eine Meldebestätigung?
Die Bestätigung enthält eine eindeutige ID. Viele Workflows legen diese ID fallbezogen ab und prüfen sie automatisiert; alternativ ist eine Online‑Verifikation möglich.
Welche Rollen sind im Haus typischerweise beteiligt?
OP‑Team/Implantatmanagement (UDI/Produktdaten), behandelnde Fachabteilung (medizinische Angaben), Abrechnung/Controlling (Meldebestätigung/Prüfung), IT/Medizintechnik (TI‑Anbindung/Schnittstellen), Datenschutz/Qualitätsmanagement.
Wie erfolgt die technische Anbindung?
Über die Telematikinfrastruktur (TI). Je nach Lösung kommen Konnektor/KIM/weitere Komponenten und Zertifikate zum Einsatz. Details ergeben sich aus der jeweiligen Herstellerdokumentation und den IRD‑Spezifikationen.
Hinweis: Die zusätzlichen FAQ sind allgemeiner Natur und basieren auf Ihrer Referenz. Da die verlinkte Quelle lokal (localhost) ist, konnten keine Inhalte automatisch übernommen werden.
Fragen zur Umsetzung in Ihrer Klinik?
Wir begleiten Sie von der Prozessaufnahme bis zum Regelbetrieb – pragmatisch, TI‑konform und revisionssicher.
ImplantDok – eine mögliche Softwarelösung
Zur Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen des Implantateregisters (z. B. TI‑Meldung, UDI‑Erfassung, Abgleich mit der Produktdatenbank, Meldebestätigung, Fristenmonitoring und Abrechnungsnachweis) kann eine spezialisierte Lösung wie ImplantDok eingesetzt werden.
- Unterstützt alle heute meldepflichtigen Implantattypen.
- Aussicht/Roadmap: Ausgerichtet darauf, auch künftig meldepflichtige Implantattypen zu unterstützen.
- Integration in Primärsysteme (KIS/PVS, OP‑Doku, Materialwirtschaft) zur Reduktion manueller Schritte.
Hinweis: Nennung dient der Orientierung und stellt keine Bevorzugung dar. Es existieren weitere Anbieter mit vergleichbaren Leistungsumfängen.